Sensitizasyon Testleri, TS EN ISO 10993-10

Sensitizasyon testi, bir materyalin veya ürünün, uzun bir maruz kalma süresi boyunca bir hastada hassaslaştırıcı etki veya alerjik reaksiyona neden olma potansiyelini değerlendirir. Hassasiyet veya aşırı duyarlılık, bir hayvanın cildini materyale maruz bırakarak veya cihazdan / materyalden ekstrakt ederek ve enjekte ederek ve / veya topikal olarak uygulayarak ve ters reaksiyonlar arayarak test edilir.

Duyarlılık veya aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle vücudun bağışıklık sistemi ile etkileşime giren kimyasal bir maddeyle tekrarlanan veya uzun süreli temas sonucu oluşur. Biyomateryallere bu tür reaksiyonların çoğu, humoral veya antijen-antikor tipinden ziyade dermal hücre aracılı tipte olduğu için, duyarlılık testinde laboratuar hayvanlarının derisi kullanılır. Laboratuvar hayvanlarında dermal duyarlılaşma reaksiyonları kızarıklık ve şişlik ile işaretlenir.

Hassaslaştırıcı reaksiyonlara neden olan biyomateryaller ve cihazlar, ekstrakte edilebilir kimyasalları sayesinde bunu yaparlar. Bazı durumlarda, bir birey ancak bir materyale tekrar tekrar maruz kaldıktan sonra veya bir implant gibi sürekli, uzun süreli temastan sonra bir reaksiyon geliştirebilir. Ya da, birkaç hafta veya ay boyunca günlük doğal lateks eldivenler giydikten sonra, daha önce etkilenmemiş bir kişi eller ve bilekler üzerinde kalıcı bir döküntü geliştirebilir. Bu hassaslaşma, eldivenlerin bir alerjen görevi gören bazı kimyasal bileşenlerinden kaynaklanabilir.

Diğer durumlarda, bir kişi halihazırda çevrede bulunan gibi bir kimyasal maddeye karşı hassas hale geldiğinde, ilk önce bu kimyasal maddeyi içeren bir cihaza maruz kaldığında bir reaksiyon yaşayacaktır. Bu nedenle, daha önce nikele duyarlı hale getirilen bir birey, nikel kaplamalı çerçeveli gözlük takmaya başladıktan birkaç gün sonra tapınaklar boyunca bir döküntü oluşturacaktır.

Test Yöntemleri

Biyomateryaller ve diğer cihaz materyalleri, insan olarak dermal sensitizörlere neredeyse yanıt veren bir tür olan kobayların kullanıldığı hassas kimyasalların varlığı açısından test edilir. Kobay sensitizasyon testleri altı ila sekiz hafta gerektirir ve bu nedenle 10993 standartlarında açıklanan tüm akut biyouyumluluk testlerinin tamamlanması için en uzun süreyi alır.

Tekrarlanan ya da Buehler test yöntemi, kobayların traş edilmiş sırtlarını doğrudan en az altı saat boyunca oklüzif pansumanlar altında test malzemesine maruz bırakmayı içerir. Bu prosedür üç hafta boyunca haftada üç kez tekrarlanır. Testin bu kısmı genellikle indüksiyon fazı olarak adlandırılır. Gecikmiş bir cevabın gelişmesine izin vermek için iki haftalık bir dinlenme veya iyileşme süresinin ardından, hayvanlara biyomateryalin bir yaması için son bir maruz kalma ile itiraz edilir. Tekrarlanan yama modeli öncelikle dermal elektrotlar ve cerrahi önlükler ve örtü gibi topikal cihazlar için kullanılır, çünkü bu durumlarda hayvanlara test materyalleri uygulama yöntemi klinik kullanımı simüle eder.

Maksimizasyonda veya Magnuson-Kligman test yönteminde, test materyalinin sıvı ekstraktları salin ve bitkisel yağda hazırlanır ve iki grup ekstraktlara tekrar tekrar ayrı kobay grupları yerleştirilir. Kobaylara önce bir bağışıklık tepkisini geliştirmek için bir yardımcı madde ile birlikte bir ekstrakt ile enjekte edilir, daha sonra bir topikal uygulama alınır. İki haftalık bir dinlenme veya iyileşmenin ardından, hayvanlar ekstraktı içeren bir topikal yama ile kaplanır. Tekrarlanan yama modeline göre genellikle daha hassas olarak kabul edilen maksimum değerleme testi, cilt dışındaki bölgelere temas eden cihaz materyalleri için kullanılır. Hem bir serum fizyolojik ekstresinin hem de bir yağ ekstraktının kullanımı, vücut sıvılarından ve ilk önce cihazı ve sonra hastayla temas eden intravenöz sıvılar ve diğer farmasötik ürünler yoluyla ekstraksiyonu simüle eder.

Her iki teknikte de, mücadele yamalarının alanı, negatif kontrol hayvanlarında bulunmayan reaksiyonlar (kızarıklık ve şişme) açısından incelenir. Ayrıca, bilinen hassaslaştırıcı kimyasallar, model ve teknisyeni doğrulamak için periyodik olarak kullanılmaktadır.

Mobile Menu